Mua trước thuốc COVID-19: Cuộc đầu tư đúng hay trò mạo hiểm?

Nếu chung sống lâu dài với COVID-19 là một thực tế, bài học này sẽ được vận dụng ra sao trong việc mua trước thuốc trị COVID-19 tiềm năng?

Niềm tin có cơ sở

Theo Hãng tin Reuters, ngày 28-7, Ủy ban châu Âu (EC) đã ký một hợp đồng khung về mua sắm chung để mua thuốc điều trị COVID-19 mới được phát triển. 

Thuốc tiêm tĩnh mạch Sotrovimab, một liệu pháp kháng thể đơn dòng do Công ty dược GlaxoSmithKline (GSK) của Anh phối hợp với Tập đoàn công nghệ sinh học Vir Biotechnology của Mỹ phát triển được EC đại diện 16 quốc gia ký kết mua với số lượng 220.000 liều. 

Sotrovimab đã được cấp phép dùng khẩn cấp ở Mỹ để điều trị bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ và trung bình nhưng có nguy cơ chuyển nặng cao. Các nghiên cứu cho thấy điều trị sớm bằng Sotrovimab có thể làm giảm số bệnh nhân chuyển nặng, phải nhập viện hoặc điều trị đặc biệt.

Thử nghiệm trước đó trên 583 bệnh nhân COVID-19 được lựa chọn ngẫu nhiên cho thấy nguy cơ nhập viện và tử vong giảm 85% ở người dùng Sotrovimab so với nhóm dùng giả dược. Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) kết luận thuốc an toàn và chất lượng.

Thử nghiệm được cho ngừng sớm để đăng ký bệnh nhân điều trị. Dựa trên các bằng chứng này, EMA vận dụng quy định 726/2004, cho phép các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU) sử dụng sớm thuốc đang được nghiên cứu dù chưa được chính thức lưu hành.

Nhanh chân hơn EU, theo báo Business Times của Singapore, đảo quốc này đã ký thỏa thuận với GSK Singapore và Công ty Vir Biotechnology để mua thuốc Sotrovimab từ ngày 30-6. 

Hiện GSK và Vir đang thảo luận với chính phủ nhiều nước để ký các hợp đồng mua trước tương tự trong bối cảnh các nước thế giới tăng tốc tiêm vắc xin để đẩy lùi sự bùng phát của dịch COVID-19 do biến thể Delta gây ra.

Tuy nhiên, không chỉ có Sotrovimab, thế giới đang có nhiều ứng cử viên thuốc trị COVID-19 tiềm năng. Thuốc REGN-COV2 - một hỗn hợp kháng thể đơn dòng gồm Casirivimab và Imdevimab, do Roche phối hợp với đối tác Regeneron của Mỹ phát triển đã được tạo điều kiện tối đa ở Mỹ từ năm ngoái. 

Ngày 7-7-2020, Regeneron thông báo trong khuôn khổ chương trình Operation Warp Speed (Chiến dịch Thần tốc), công ty đã nhận được 450 triệu USD để sản xuất thuốc REGN-COV2 (tên tại Mỹ, và Ronapreve - tên tại các nước khác). 

Thuốc REGN-COV2 đang thử nghiệm giai đoạn 2 - 3. Số tiền nhiều triệu USD trong thỏa thuận với chính quyền Mỹ được dùng để mở rộng sản xuất, sẵn sàng cung ứng ngay cho thị trường Mỹ sau khi thuốc được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) cấp phép.

Thỏa thuận bao gồm một số lượng lớn không được tiết lộ các lô hàng cố định, dự kiến hoàn thành vào mùa thu năm 2020. 

Đúng như dự đoán về khả năng thành công, thuốc được sản xuất và bán cho Mỹ với số lượng tổng cộng đã lên đến 1,5 triệu liều, tính đến hết tháng 6-2021. Liệu pháp này đã được dùng để điều trị cho cựu tổng thống Mỹ Donald Trump khi ông bị nhiễm COVID-19 vào năm ngoái.

 Gần đây, ngày 9-6, Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Mỹ cũng thông báo xác nhận Mỹ cam kết chi 1,2 tỉ USD để mua khoảng 1,7 triệu liệu trình thuốc trị COVID-19 Molnupiravir dạng uống do 2 công ty Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển, nếu thuốc được FDA cấp phép. 

Thuốc này đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với các bệnh nhân mắc COVID-19 nhẹ hoặc vừa. Ưu điểm của thuốc là dễ sử dụng và có thể có hiệu quả cao. Thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 cho thấy thuốc hiệu quả 100% trên các bệnh nhân COVID-19. Sau 5 ngày, tải lượng virus của bệnh nhân xuống thấp đến ngưỡng không lây lan.

Tại Nhật Bản, hỗn hợp thuốc REGN-COV2 hay Ronapreve cũng được Bộ Y tế, lao động và phúc lợi của nước này phê duyệt. Thuốc này cũng được phê duyệt khẩn cấp ở 20 nước khác nhau.

Riêng ở Nhật, thuốc nhận được cơ chế phê duyệt đặc biệt theo Đạo luật dược phẩm và thiết bị y tế. Sự linh động này được đưa ra dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng về an toàn và hiệu quả đáng khích lệ của thuốc.

Cần cơ chế “dám quyết dám mua”

COVID-19 đã cho thấy một thực tế là nước nào nhanh chân, linh hoạt trong chính sách thì có thể đảm bảo được nguồn vaccine hoặc thuốc tiềm năng sớm trong bối cảnh hiện vẫn chưa có bất cứ loại thuốc đặc trị nào được phê chuẩn để điều trị bệnh nhân COVID-19.

Với quan điểm nhìn thuốc tiềm năng như một khoản đầu tư, Mỹ đã vung tiền mua trước gần như toàn bộ thuốc Remdesivir, do Công ty Gilead sản xuất trong khoảng ba tháng năm 2020.

Thuốc được FDA cấp phép ngày 22-10-2020 nhưng từ tháng 6-2020, nước Mỹ của chính quyền tổng thống Donald Trump đã mua hầu như toàn bộ nguồn thuốc này cho đến tận tháng 9-2020 vì nhận thấy tiềm năng của nó.

Thời điểm đó, Anh và châu Âu cũng như phần còn lại của thế giới có muốn cũng không thể mua được do Mỹ đã tiếp cận trước và sẵn sàng trả giá cao hơn, theo báo The Guardian. 

Sau đó, đến tháng 10-2020, Liên minh châu Âu thỏa thuận hợp đồng trị giá 1,2 tỉ USD để mua luôn sản lượng trong 6 tháng. Lúc này, Gilead vẫn chưa công bố kết quả chính thức của một nghiên cứu lớn về thuốc này.

Với vaccine COVID-19, các bằng chứng còn sôi động, phong phú hơn và cũng cho thấy một tầm nhìn “dám quyết dám mua” của các quốc gia, khu vực. Quá trình mua trước của Liên minh châu Âu được giải thích chi tiết trên trang web của Ủy ban châu Âu như sau:

Ngày 17-6-2020, Ủy ban châu Âu công bố Chiến lược vaccine của Liên minh châu Âu. Mục tiêu là đẩy nhanh việc phát triển, sản xuất và triển khai vaccine chống lại COVID-19 trên cơ sở xem xét một danh mục vaccine đa dạng dựa trên các công nghệ khác nhau để tối đa hóa cơ hội phát triển thành công vaccine.

 

 Sau đó, Ủy ban châu Âu đưa ra quyết định hỗ trợ nhiều vaccine khác nhau dựa trên đánh giá khoa học về tiềm năng, công nghệ được sử dụng và khả năng cung cấp cho toàn Liên minh châu Âu.

Với quá trình phát triển vaccine bình thường rất dài và phức tạp, mất khoảng 10 năm, chiến lược vaccine của Ủy ban châu Âu giúp các nghiên cứu về phát triển vaccine COVID-19 nhanh hơn, vào cuối năm 2020. 

Để đạt mục tiêu này, thử nghiệm lâm sàng phải tiến hành song song cùng đầu tư cho năng lực sản xuất. Sự đầu tư này là có rủi ro nhưng ngược lại, sẽ tiết kiệm từ 6 - 9 tháng đến sau khi vaccine được phê duyệt, công ty mới bắt đầu chuẩn bị sản xuất.

Đến nay mặc dù đã phê duyệt và sử dụng 4 loại vaccine là Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca và Johnson & Johnson, Liên minh châu Âu còn có 2 hợp đồng mua trước 525 triệu liều vaccine đang được nghiên cứu của Sanofi-GSK và CureVac của Đức kèm điều kiện mua thêm.

Tuy nhiên, cánh cửa không khép lại, Ủy ban châu Âu vẫn mở rộng cửa chào đón nhiều nhà sản xuất vaccine khác liên hệ đàm phán nhằm được tài trợ thông qua cơ chế hỗ trợ khẩn cấp từ quỹ dành riêng cho việc tạo ra vaccine tiềm năng.

Liên minh châu Âu cũng như chính phủ các nước không công bố các thông tin chi tiết trong hợp đồng với lý do giao dịch này nhạy cảm về mặt thương mại. Hợp đồng được bảo mật về thông tin các danh mục phải trả trước hay điều khoản hoàn tiền nếu vaccine không thành công. 

Trên thực tế, Anh cũng có chiến lược tương tự. Quốc gia này đã đặt mua trước 340 triệu liều vaccine COVID-19 với 6 công ty khi các loại vaccine này chỉ mới ở dạng tiềm năng, nhiều hơn số liều toàn bộ dân số quốc gia này thực sự cần.

Sự linh động của Anh đáng chú ý nếu biết rằng trước dịch COVID-19, Anh chưa từng đặt mua trước bất cứ loại thuốc hay vaccine nào theo kiểu mua trước đầy hồi hộp này. 

Alex Harris, trưởng bộ phận chính sách toàn cầu của Quỹ nghiên cứu khoa học phi lợi nhuận Wellcome Trust, cho biết: “Mua trước không chỉ đảm bảo quyền tiếp cận sớm với những lô hàng đầu tiên, nó còn thúc đẩy quá trình phát triển vaccine. Trong trường hợp của vaccine COVID-19, lợi ích của việc mua trước vượt xa các tổn thất ngay cả trong trường hợp vaccine không thành công”.

Tháng 8-2020, khi chưa một loại vaccine phòng virus SARS-CoV-2 nào chứng minh được hiệu quả qua các thí nghiệm lâm sàng, ít nhất 5,7 tỉ liều vaccine đã được các nước trên thế giới mua trước, đi đầu là Mỹ, Anh, Nhật, Brazil và khối EU đại diện nhiều nước châu Âu. 

Một số nước, như Canada còn công bố toàn dân biết danh mục những sản phẩm liên quan phải mua hoặc chuẩn bị trước khác như đá khô, tủ âm sâu, các đơn vị vận chuyển... cho thấy một sự chuẩn bị chuyên nghiệp và kỹ lưỡng cho một cuộc tổng tiến công COVID-19 bằng mũi nhọn vaccine.

Cùng với vaccine, thuốc đặc trị COVID-19 sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc đưa thế giới trở lại trạng thái bình thường cũ. 