Vì sao Quinvaxem "đạt an toàn" vẫn gây tai biến?

TTCT giới thiệu bài viết tiếp tục nêu những câu hỏi cần làm sáng tỏ.

An toàn tính mạng của trẻ phải là ưu tiên số 1 (ảnh chỉ có tính minh họa) - Ảnh: T.T.D

Tính từ năm 2007 đến hết tháng 11 năm nay đã có 61 trẻ tử vong sau khi tiêm chủng các loại, trong đó có 43 ca sau tiêm Quinvaxem. Đặc biệt trong sáu tháng từ 1-10-2012 đến 1-3-2013 đã có 21 ca tai biến sau tiêm Quinvaxem với 12 trẻ chết và 9 trẻ cứu được.

Những ca tử vong sau tiêm Quinvaxem ở Việt Nam theo các nhà chức trách là “không liên quan đến văcxin”. Lý lẽ mà họ nêu ra là Quinvaxem đạt yêu cầu về an toàn theo tiêu chuẩn và dựa vào thông báo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Sự thật, Quinvaxem có an toàn không? Tại sao “văcxin đạt tiêu chuẩn an toàn” mà có tử vong liên tiếp sau tiêm chủng? Trả lời câu hỏi này cần hiểu rõ ba vấn đề cốt lõi liên quan đến Quinvaxem. Đó là chất lượng văcxin; sự giới hạn của kỹ thuật kiểm định; cơ chế phản ứng cấp của cá thể sau tiêm chủng.

Chất lượng Quinvaxem

Chất lượng văcxin liên quan đến thế hệ văcxin. Thế hệ văcxin cũ có nghĩa là chất lượng kém. Đánh giá chất lượng Quinvaxem dựa vào hai yếu tố: thành phần kháng nguyên ho gà và chất bảo quản. Kháng nguyên ho gà của Quinvaxem là toàn tế bào. Chất bảo quản trong Quinvaxem là thiomersal. Ho gà toàn tế bào (wP) (*) khác với ho gà vô bào (aP) (**) như thế nào?

Toàn tế bào là nguyên con vi trùng ho gà với khoảng 3.000 đơn chất khác nhau. Khi vào cơ thể, không phải tất cả đều có giá trị miễn dịch chống bệnh ho gà, nhưng là chất có thể gây dị ứng. Toàn tế bào là kháng nguyên tạp, không thuần khiết.

Vô bào là chỉ có ba chất, giải độc tố (pertusis toxoid), ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (fibrinogen haemagglutinin) và pertactin. Ba chất này có tính sinh miễn dịch cao nhất phòng bệnh ho gà. Chỉ có ba chất so với 3.000 sinh chất của vi trùng ho gà nên gọi là “vô bào”, kháng nguyên tinh khiết.

Chất bảo quản của Quinvaxem

Một văcxin cổ điển có ba thành phần cơ bản: kháng nguyên (antigen), kích thích miễn dịch; tá chất (adjuvant), làm tăng miễn dịch và chất bảo quản (preservative), chống nhiễm trùng cho văcxin. Quinvaxem là văcxin cổ điển. Chất bảo quản trong Quinvaxem là thiomersal. Thiomersal được dùng làm chất bảo quản văcxin từ những năm 1930. Thành phần chính tạo nên cấu trúc thiomersal là thủy ngân (Mercury, chiếm 50%).

Thủy ngân là một kim loại độc. Từ lâu, thiomersal là “nghi can” gây bệnh tự kỷ, nhiễm độc thần kinh tiềm tàng và tăng nhạy cảm phản ứng cục bộ ở trẻ em sau tiêm văcxin. Độc tính và hậu quả của thiomersal trong văcxin là vấn đề gây tranh cãi.

Mặc dù WHO, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)... thông cáo “không có bằng chứng thuyết phục thiomersal liên quan đến các cáo buộc nghi ngờ”; chỉ thừa nhận “có phản ứng sưng đỏ, đau tại chỗ tiêm” nhưng họ lại đặt ra lộ trình loại bỏ thiomersal hoàn toàn khỏi văcxin và sinh phẩm từ năm 1998. Từ năm 2001, các nước phát triển không cấp phép văcxin có thiomersal.

Trước đây, người ta dùng thiomersal là vì văcxin không được bảo quản lạnh, một lọ chứa nhiều liều, dùng thiomersal để chống nhiễm trùng. Ngày nay, công nghệ sản xuất mới, siêu màng lọc đã loại bỏ tất cả tế bào vi khuẩn và vi nấm; bao gói đã thay đổi, mỗi liều một lọ hoặc một bơm tiêm, đã hạn chế nguy cơ nhiễm trùng. Do đó không cần thiết có thủy ngân trong văcxin nữa.

Sự “giới hạn” của khoa học trong kỹ thuật kiểm định

Trong quá trình sản xuất, việc kiểm soát chất lượng và kiểm định sinh phẩm đều tuân thủ quy trình và tiêu chuẩn chặt chẽ. Khi xảy ra tử vong sau tiêm mẫu văcxin “nghi can” vẫn “đạt tiêu chuẩn an toàn” hoặc “phù hợp với tiêu chuẩn”. Vì sao? 

Với kỹ thuật kiểm định hiện nay, không phải tất cả các phân chất tạo nên hỗn dịch văcxin đều được kiểm soát hết. Các chỉ số bắt buộc phải kiểm định theo các tiêu chuẩn (trong dược điển) rất ít so với thành phần tạo nên hỗn dịch văcxin.

Phương pháp kiểm tra (nhất là ở Việt Nam) cũng rất lạc hậu và còn rất nhiều chất trung gian tồn dư trong sản phẩm chưa được kiểm soát hết. Các chất trung gian (các gốc hóa học) được tạo ra trong quá trình tinh chế văcxin chưa được kiểm soát hết. Chính các chất này thuộc nhóm phản ứng của dị nguyên trong cơ chế gây dị ứng.

Các thí nghiệm kiểm tra thành phần hóa học của văcxin diễn ra trong phòng thí nghiệm là những thí nghiệm riêng rẽ, kiểm tra đơn chất. Các thử nghiệm an toàn trên súc vật thí nghiệm là cơ thể khác loài so với con người.

Ngoài ra, kết quả “kiểm định an toàn của WHO” chỉ để xác định ngưỡng an toàn của liều văcxin. Vì khi đánh giá kết quả thử nghiệm chỉ căn cứ vào độ tăng cân và tỉ lệ chuột chết (vẫn có chuột thử nghiệm bị chết). Điều đặc biệt lưu ý nữa là mẫu kiểm định chỉ mang tính đại diện. Không phải lọ văcxin nào cũng được kiểm tra hết. Có nghĩa là xác suất an toàn của lọ văcxin được kiểm soát không phải là 100%.

Điều đó cho thấy sự hữu hạn của khoa học kỹ thuật.

Cơ chế phản ứng đáp ứng của cơ thể

Quinvaxem là một hỗn dịch có nhiều chất lạ khi đưa vào cơ thể. Phản ứng chung của cơ thể là tạo ra kháng thể để ngừa bệnh, đồng thời cũng tạo ra các kháng thể... gây bệnh dị ứng. Phức hợp kháng nguyên - kháng thể gây dị ứng tức thì, quá ngưỡng gọi là sốc phản vệ. Hội chứng gây tử vong cho các cháu sau tiêm văcxin đều là sốc phản vệ.

Sốc phản vệ là hiện tượng quá mẫn của cơ thể đối với lần tiêm lặp lại. Lần tiêm thứ nhất kháng nguyên tạo nên ở cơ thể một tình trạng tăng cao mẫn cảm gọi là sự gây nhạy cảm. Lần tiêm lặp lại cùng một loại kháng nguyên vào máu cơ thể đó gây nên phản ứng toàn thân nghiêm trọng gọi là sốc phản vệ. Phản ứng của cơ thể người với văcxin vừa là khác loài vừa là tổng hòa của nhiều phản ứng sinh hóa - miễn dịch - thần kinh - sinh lý... xảy ra cùng lúc theo một cơ chế phức tạp.

Trong khi, thử nghiệm an toàn (trên chuột, thỏ) là tiêm một lần không lặp lại. Kết quả “đạt tiêu chuẩn an toàn” không khẳng định được liệu văcxin có gây ra phản ứng dị ứng cho người dùng (cơ thể khác loài) hay không? Hơn nữa, trong thực hành tiêm chủng chưa bao giờ có thử phản ứng trước tiêm?

Như vậy, liên quan đến tai biến tử vong sau tiêm Quinvaxem không thể lấy “kết quả kiểm tra hồi cứu” để nói rằng “lỗi không phải do văcxin”. Nói như thế là không hiểu gì về cơ chế bệnh tật cũng như sản xuất văcxin. Cũng không thể lấy kết quả kiểm tra đó để làm cơ sở cho một quyết định (dùng lại Quinvaxem) liên quan đến tính mạng của con người. Càng không thể lấy đó làm bình phong che chắn cho trách nhiệm của ngành với lý do “kết quả kiểm tra đạt an toàn”, dù là của WHO.

Về nguyên tắc, dù bất cứ văcxin gì liên quan đến tử vong sau tiêm, phản ứng duy nhất của các cơ quan chức năng sau mỗi vụ là không dùng lại sản phẩm đó. Bắt buộc phải thay thế sản phẩm khác có tiêu chuẩn chất lượng cao hơn và đã được kiểm chứng trên thực tế nhiều năm. Mạng sống của ai, dù một người, không thể đánh đổi bằng “tỉ lệ thống kê cho phép”.

(*): Bordetella Pertusis whole cell, ký hiệu là wP (**): acellular Pertussis, ký hiệu là aP

Tài liệu tham khảo:

www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/quinvaxem_pqnote_may2013/en/www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm096228.htm#t1www.npr.org/blogs/health/2012/12/17/167280941/experts-argue-against-proposed-ban-on-vaccine-preservative