TTCT - Khi cuộc sống lâm vào khó khăn vì mất việc 12 năm trước, J. Norward được một người bạn gợi ý làm tình nguyện viên được trả lương trong một nghiên cứu về an toàn thuốc. Cô đồng ý. Chẳng mấy chốc, trải nghiệm này đã trở thành một cách kiếm sống. Ảnh: iStockLàm tình nguyện viên trong nghiên cứu dược phẩm hay thử nghiệm lâm sàng là cách kiếm sống của nhiều người. Đang có một nỗ lực toàn cầu để bảo vệ những người đánh đổi an toàn tính mạng và sức khỏe để có tiền này.Hàng ngàn thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành trên khắp châu Âu, với khoảng 2.800 thử nghiệm được cấp phép mỗi năm. Theo Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), khoảng 60% trong số các thử nghiệm trong Liên minh châu Âu được ngành công nghiệp dược phẩm tài trợ và 40% từ các nhà tài trợ phi thương mại, chủ yếu từ các học viện. Những người tham gia cho biết ngoài tiền bạc, họ còn thấy hài lòng khi hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị y tế có khả năng cứu sống người khác.Nhưng đó chỉ là kịch bản lạc quan nhất.Đánh đổi an toàn tính mạng để có tiềnBen, 37 tuổi, ở Cambridge (Anh), đã tham gia 15 thử nghiệm lâm sàng trả phí trong 10 năm qua. Như nhiều người khác, anh chấp nhận trở thành "chuột bạch" cũng vì tiền, sau khi có con đầu lòng và tiền nuôi đứa bé vượt xa thu nhập hàng tháng của anh.Theo Euronews ngày 11-8, thử nghiệm đầu tiên Ben tham gia là với một loại thuốc chống viêm do Công ty phát triển thuốc Quotient Sciences chủ trì. "Tôi phải tiêm 6 mũi [ở bụng] trong sáu ngày... và cảm thấy như bị ong đốt" - anh kể.Trước khi bắt đầu, Ben được Quotient Sciences giải thích đầy đủ về thử nghiệm và rủi ro cho bản thân. Anh dành tổng cộng chín ngày ăn ngủ miễn phí, xem TV trong công ty này và gọi đó là "trải nghiệm tuyệt vời". Nhưng không phải ai cũng hào hứng như vậy.Khi cuộc sống lâm vào khó khăn vì mất việc 12 năm trước, J. Norward được một người bạn gợi ý làm tình nguyện viên được trả lương trong một nghiên cứu về an toàn thuốc. Cô đồng ý. Chẳng mấy chốc, trải nghiệm này đã trở thành một cách kiếm sống. Cô sẽ đi từ nhà mình ở North Carolina đến bất kỳ phòng khám hoặc bệnh viện nào ở Mỹ cần tình nguyện viên cho một thử nghiệm. Đó có thể là Baltimore, Chicago, Connecticut, Wisconsin… Khắp mọi nơi.Norward thường phải ở lại một tuần hoặc lâu hơn, nhưng thù lao khá tốt. Có lần cô kiếm được khoảng 9.000 USD cho một thử nghiệm kéo dài hơn một tháng, không nghỉ cả Giáng sinh. Cô cũng gặp một số tình nguyện viên đặc biệt, như một nhà thơ, hay một người đàn ông đã sử dụng phí thử nghiệm để khởi nghiệp kinh doanh vận tải. Và đó không phải là cuộc sống dễ dàng.Trong một lần thử nghiệm, tim Norward bắt đầu đập thình thịch và đổ mồ hôi khủng khiếp; sau này cô mới biết đó là dấu hiệu của cơn tăng huyết áp. Một lần khác, cô có các triệu chứng giống cúm. Nhưng thay vì bị loại khỏi cuộc thử nghiệm, cô được cách ly để có thể hoàn thành nghiên cứu. Có hai lần, cô là phụ nữ duy nhất và phải ở chung phòng với một nhóm đàn ông. "Tôi lo lắng cho sự an toàn của mình" - cô thú nhận.Khi kể chuyện Norward trong bài viết hồi tháng 5, tạp chí Science nhấn mạnh lời kêu gọi của giới nghiên cứu: những tình nguyện viên khỏe mạnh, thường tham gia nghiên cứu thử nghiệm thuốc vì tiền, "xứng đáng được quan tâm đặc biệt". Và đang có một nỗ lực toàn cầu - với sự tham gia của các nhà đạo đức học, nhà khoa học, cơ quan quản lý và các bên liên quan khác - để làm điều đó trong hai năm qua.Để bảo vệ "chuột bạch" tốt hơnTheo Euronews, phần lớn các thử nghiệm sẽ không trả công cho tình nguyện viên; nếu có thì sẽ tùy vào giai đoạn thử nghiệm, tức là mức độ rủi ro. Các thử nghiệm giai đoạn 1 trả tiền cao nhất vì chúng kiểm tra thuốc lần đầu tiên trên tình nguyện viên. Các thử nghiệm giai đoạn 4 trả ít hơn vì phải kiểm tra các phương pháp điều trị đã vượt qua tất cả các giai đoạn trước đó, và đã được cấp phép tiếp thị - nghĩa là đã có sẵn thông qua đơn thuốc, theo Dịch vụ Y tế quốc gia của Vương quốc Anh (NHS).Những người tranh đấu cho sự an toàn của tình nguyện viên vì thế cũng tập trung chủ yếu vào các thử nghiệm giai đoạn 1, nơi con người phải làm "chuột bạch" để xác định độ an toàn của một loại thuốc, tìm liều lượng phù hợp hoặc theo dõi cách thuốc được phân hủy trong cơ thể. Không giống với giai đoạn 2 hoặc 3 (để kiểm tra hiệu quả), phần lớn những người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 không thể mong đợi bất kỳ lợi ích y tế nào. Họ tham gia vì tiền. Họ cũng có những điểm dễ bị tổn thương đặc biệt. Nhiều người trong số họ đến từ các nhóm bị gạt ra ngoài lề xã hội, hoặc là người nghèo. Một số là người vô gia cư hoặc từng là tù nhân.Ảnh minh họa: AlamyTheo Jill Fisher - giáo sư y học xã hội tại Đại học North Carolina, Chapel Hill (Mỹ), nghiên cứu giai đoạn 1 thường "rất nặng nề". Những người tham gia thường bị giữ lại suốt thời gian nghiên cứu để được giám sát chặt chẽ, cung cấp mẫu máu và nước tiểu thường xuyên. Hầu hết các nghiên cứu đều được tài trợ bởi ngành công nghiệp dược phẩm nhưng do các tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng thực hiện, với các địa điểm nghiên cứu không phải lúc nào cũng đạt tiêu chuẩn. "Một số tình nguyện viên đã có những trải nghiệm tồi tệ với nhân viên không được đào tạo và điều kiện thử nghiệm khắc nghiệt" - Fisher nói.Dù rủi ro trong các nghiên cứu giai đoạn 1 thường cao hơn so với giai đoạn 2 hoặc 3, đặc biệt với các loại thuốc chưa từng được thử nghiệm trên người trước đây, song những tình nguyện viên khỏe mạnh không nghĩ đến rủi ro. "Họ chỉ nghĩ đến tiền" - Roberto Abadie, nhà nhân chủng học y tế tại Đại học Nebraska-Lincoln, nói. Có người vì tiền mà tham gia hơn 80 thử nghiệm.Năm 2022, tiến sĩ François Bompart - chủ tịch sáng kiến Drugs for Neglected Diseases initiative (Thuốc cho các bệnh bị bỏ quên, DNDi) - kiểm kê sơ bộ cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng do Chính phủ Mỹ quản lý và phát hiện ít nhất 13.000 nghiên cứu đang diễn ra về thuốc, sinh phẩm hoặc thiết bị liên quan đến tình nguyện viên khỏe mạnh. Một nửa trong số đó diễn ra tại Mỹ, 20% ở châu Âu và 15% ở châu Á.Con số thực tế có thể cao hơn, Bompart nói, vì không bắt buộc phải công khai báo cáo các nghiên cứu giai đoạn 1. Hầu hết kết quả không được công bố, nghiên cứu về chủ đề này cũng ít ỏi, "hoàn toàn bị che giấu khỏi tầm mắt của công chúng" - Fisher nói.Những người tham gia thử nghiệm chuyên nghiệp thường không nói nhiều về trải nghiệm của mình. Norward chỉ kể cho rất ít người biết cô đang làm gì vì thấy xấu hổ. "Nhiều tình nguyện viên khỏe mạnh cảm thấy họ đang tự bán thân" - Shadreck Mwale, nhà xã hội học y tế tại Đại học West London, nói.Theo Science, các hệ thống đạo đức trong nghiên cứu y học hiện có - bao gồm Tuyên ngôn Helsinki 1964 và các hướng dẫn từ Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (CIOMS) - cung cấp rất ít biện pháp bảo vệ cụ thể cho người tình nguyện làm "chuột bạch". Cần một bộ quy tắc mới để giải quyết những thiếu sót này.Năm 2022, các thành viên của Ủy ban đạo đức tại INSERM, cơ quan nghiên cứu y sinh quốc gia của Pháp, khởi động dự án thiết lập một bộ tiêu chuẩn toàn cầu cho tình nguyện viên khỏe mạnh, gọi là VolREthics. Dự án đã tổ chức một loạt cuộc họp và đề ra dự thảo Hiến chương đạo đức toàn cầu (Global Ethics Charter), với lần chỉnh sửa gần nhất sau cuộc họp trung tuần tháng 4-2024 ở Paris.Tài liệu này đề xuất một số yêu cầu như: kiểm tra bắt buộc các địa điểm thử nghiệm và đánh giá trình độ của nhân viên; có hệ thống theo dõi sau thử nghiệm để giám sát các biến cố bất lợi lâu dài; có trả thù lao cho tình nguyện viên cũng chỉ nên vừa phải, vì chúng là động lực để che giấu các sự cố bất lợi và các vấn đề sức khỏe khác.Dự thảo kêu gọi các quốc gia thực hiện hệ thống đăng ký bắt buộc để ngăn mọi người tham gia quá nhiều thử nghiệm. Hệ thống này, đã được áp dụng ở Pháp, Malaysia và một số quốc gia khác, không chỉ bảo vệ người tham gia mà còn giúp cho các nghiên cứu tốt hơn, Bompart nói. Dữ liệu có thể không đáng tin cậy nếu tình nguyện viên tham gia nhiều thử nghiệm cùng một lúc hoặc không tuân thủ giai đoạn "rửa sạch" bắt buộc để loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể sau một nghiên cứu.Ủy ban điều phối sẽ sớm hoàn thiện hiến chương và phổ biến rộng rãi, Bompart cho biết. Ông hy vọng nó sẽ truyền cảm hứng cho các cơ quan quản lý quốc gia và nhà tài trợ thử nghiệm củng cố các biện pháp bảo vệ, và mong mỏi các đề xuất của văn bản này sẽ được đưa vào Tuyên ngôn Helsinki hoặc các hướng dẫn của CIOMS.Norward gọi hiến chương này là "một bản kế hoạch tuyệt vời". Sau khi hoàn thành ít nhất 20 thử nghiệm (trung bình sáu thử nghiệm/năm), cô ngừng làm tình nguyện viên vào năm 2016 và trở thành một y tá có chứng chỉ. Trải nghiệm "chuột bạch" đã làm lung lay niềm tin của cô vào nghiên cứu dược phẩm, nhưng cũng làm nảy sinh sự quan tâm của cô đối với khoa học. Cô dự định sẽ lấy bằng thạc sĩ về điều dưỡng và cuối cùng là bằng tiến sĩ.Và cô không còn cảm thấy xấu hổ nữa. "Tôi đã tham gia một nghiên cứu về Ebola, một nghiên cứu về sốt rét. Tôi tự hào khi nói rằng mình đã giúp ích bằng một cách nào đó - Norward nói - Tôi không hối hận điều gì nhưng tôi lo lắng cho những người vẫn đang thực hiện các nghiên cứu". Tháng 3-2006, Rob Oldfield cùng bảy người khác tham gia cuộc thử nghiệm đầu tiên trên người về TGN1412, loại thuốc điều khiển hệ thống miễn dịch. Họ được chia thành hai nhóm bốn người, mỗi nhóm có một người dùng giả dược. Oldfield thuộc nhóm sáu người được tiêm TGN1412 - tất cả đều bị đe dọa tính mạng, phải chuyển đến phòng chăm sóc đặc biệt và lọc máu ngay sau khi thuốc vào cơ thể. Suốt hai tuần, máu của Oldfield được lọc 24/24. Hệ thống miễn dịch, gan, thận và phổi của anh đều suy yếu. Oldfield may mắn sống sót. Một tình nguyện viên bị sưng đầu nghiêm trọng, một người khác phải cắt cụt ngón chân và một số ngón tay.Oldfield kể với BBC khi đồng ý tham gia anh chỉ nghĩ mình vừa kiếm tiền dễ vừa đóng góp cho y học. Giống như những người khác, Oldfield đã điền vào mẫu đơn đồng ý dài 11 trang nêu chi tiết các rủi ro khi tham gia nhưng không hề biết rằng "những nguy cơ tiềm ẩn" có thể khiến anh cần hỗ trợ sự sống. Dù không muốn công khai số tiền nhận được, Oldfield tin rằng khoản bồi thường là không đủ, đồng thời chỉ trích Parexel - công ty chuyên tổ chức thử nghiệm lâm sàng cho các hãng dược. Tags: Thử nghiệm lâm sàngTình nguyện viênSức khỏeThử nghiệm thuốc
Tin tức sáng 7-10: Ngân hàng SCB thanh lý 17 xe chở tiền; Nhân sự cấp cao FLC tiếp tục từ nhiệm TUỔI TRẺ ONLINE 07/10/2024 Một số tin tức đáng chú ý: Thường vụ Quốc hội khai mạc phiên họp thứ 38; Tỉ lệ thất nghiệp của Việt Nam đã giảm; TP.HCM kiến nghị tăng mức hưởng trợ cấp thất nghiệp lên 75%; Thêm một đại gia 'phố núi' Gia Lai chậm trả nợ trái phiếu...
Ban đại diện cha mẹ học sinh đại diện cho ai? VÕ VINH 07/10/2024 Nhiều người chán họp phụ huynh. Một phần vì chuyện tiền bạc, phần vì ban đại diện đại diện cha mẹ học sinh dường như không phải là đại diện cho phụ huynh lớp!
Đại giáo chủ Iran trao huân chương cho tư lệnh không quân tấn công Israel MINH KHÔI 06/10/2024 Lãnh tụ tối cao Iran Ali Khamenei đã trao tặng huân chương cho tư lệnh không quân Lực lượng Vệ binh cách mạng Hồi giáo (IRGC) vì vai trò trong các cuộc tấn công tên lửa vào Israel.
Huỳnh Như ghi cú đúp ở giải AFC Champions League nữ QUANG THỊNH 06/10/2024 Tiền đạo Huỳnh Như tỏa sáng trong chiến thắng 3-1 của CLB nữ TP.HCM trước TXG Blue Whale (Đài Loan) ở lượt trận đầu tiên của bảng C AFC Champions League nữ 2024-2025.