Nhiều bệnh viện chưa tự báo phản ứng có hại của thuốc

  • LAN ANH
  • 22.10.2019, 11:00

TTCT -  Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi toàn bộ 11 thuốc chứa hoạt chất ranitidine điều trị dạ dày, do trong thuốc có tạp chất NDMA nguy cơ gây ung thư vượt mức cho phép. 11 thuốc này được yêu cầu báo cáo thu hồi trong 1 tháng, tính từ ngày 2-10.

Loại thuốc viên Zantac 150mg bị cơ quan chức năng yêu cầu thu hồi ở nhiều nước. Ảnh: REUTERS
Loại thuốc viên Zantac 150mg bị cơ quan chức năng yêu cầu thu hồi ở nhiều nước. Ảnh: REUTERS

Cùng lúc này, Canada, Thụy Sĩ, Singapore… cũng có những cảnh báo tương tự. Canada thu hồi 12 thuốc của 4 nhà sản xuất, trong đó có 10 thuốc thu toàn bộ các lô và 2 thuốc thu một số lô. Đây là lần thứ hai kể từ tháng 7-2018 có đợt thu hồi thuốc lớn ở nhiều quốc gia. 

Trước đó, tháng 7-2018, hàng chục thuốc điều trị tim mạch Valsatan, sử dụng nguyên liệu của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) sản xuất bị thu hồi do chứa tạp chất NDMA nguy cơ gây ung thư. Thu hồi thuốc không còn là chuyện hiếm ở VN. Chỉ cần thuốc không đảm bảo một trong những chỉ tiêu như độ hòa tan, hàm lượng hoạt chất…, thuốc đã bị xếp vào nhóm kém chất lượng và bị thu hồi.

Nhiều nguy cơ từ thuốc

Nguyên trưởng khoa dược Bệnh viện Bạch Mai Trần Nhân Thắng kể câu chuyện liên quan đến thuốc hơn 10 năm trước: Có một nhãn thuốc trị xương khớp mới ra mắt rầm rộ, được cho là có tác dụng rất tốt. Tuy nhiên qua thời gian ngắn sử dụng, các báo cáo dược lâm sàng cho thấy thuốc này có tác dụng tốt với xương khớp nhưng ảnh hưởng xấu đến tim.

Sau hàng loạt báo cáo tác dụng phụ lên tim mạch của thuốc, thuốc bị buộc phải thu hồi và ngưng lưu hành. Có những loại thuốc, theo ông Thắng, nếu dùng riêng lẻ thì không gây tác dụng phụ, nhưng khi dùng kết hợp với một thuốc nào đó thì có những ảnh hưởng xấu, có nguy cơ tử vong người bệnh. “Trong những trường hợp như vậy, có khi để tránh những kết hợp nhầm lẫn thì 1 trong 2 thuốc có nhu cầu sử dụng hạn chế hơn có thể phải… hi sinh” - ông Thắng nói.

Hiện nay các cảnh báo thu hồi thuốc của VN đến từ hai nguồn. Một là từ kết quả kiểm nghiệm của các viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và địa phương. Năm 2018 có 1,6% mẫu thuốc được lấy có kết quả kiểm nghiệm không đạt chỉ tiêu và Cục Quản lý dược đã ra thông báo thu hồi các lô không đạt. Hai là thu hồi thuốc sau khi các quốc gia như Mỹ, châu Âu, Canada có cảnh báo thu hồi về tác dụng phụ nghiêm trọng/có độc tố trong thuốc.

Với các thuốc chứa Ranitidine vừa bị thu hồi thì sau khi Thụy Sĩ và Singapore cảnh báo, Trung tâm quốc gia về theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm ADR quốc gia) đã có báo cáo gửi tới Cục Quản lý dược cuối tháng 9-2019 và ngày 2-10-2019, Cục Quản lý dược đã có quyết định thu hồi toàn bộ 11 thuốc chứa hoạt chất ranitidine do có tạp chất NDMA gây ung thư.

Theo thông tin từ cơ quan chức năng Canada, quốc gia này cũng vừa thu hồi 12 thuốc chứa ranitidine cùng lý do như VN. Người dùng thuốc chứa ranitidine không đột ngột dừng thuốc, ngay cả với các thuốc trong danh sách bị thu hồi khi chưa có trao đổi với bác sĩ và chưa có kế hoạch về loại thuốc thay thế, do nguy cơ của việc dừng thuốc lớn hơn rất nhiều việc phơi nhiễm NDMA.

Cơ quan này cũng khuyến cáo người đang dùng thuốc và có bất kỳ vấn đề sức khỏe nào cũng báo ngay cho bác sĩ để được khuyến cáo kịp thời.

Báo cáo còn ít so với thực tế

Năm 2018 (tính đến hết tháng 10), Trung tâm ADR quốc gia nhận được hơn 14.500 báo cáo về phản ứng có hại của thuốc. Trong đó có gần 11.200 báo cáo ADR được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh, trên 1.660 báo cáo trong phạm vi lãnh thổ VN từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm (63 báo cáo trùng với báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), và 1.715 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng từ các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

So với năm 2003, khi bắt đầu có thống kê này, chỉ có trên 700 báo cáo đến từ các bệnh viện, cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm. Con số này trồi sụt mãi, đến năm 2007 mới có trên 1.300 báo cáo từ các bệnh viện được gửi đến.

Càng về sau, con số càng tăng. Các đơn vị như Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Từ Dũ, Bệnh viện Phổi trung ương… đã gửi nhiều báo cáo khi gặp các phản ứng có hại của thuốc. Đây là cơ sở để cơ quan quản lý dược có định hướng trong việc tìm kiếm các thuốc có phản ứng bất lợi và có biện pháp phù hợp.

Tuy nhiên, theo ông Thắng, so sánh số lượng báo cáo kể trên với số phản ứng có hại của thuốc trong thực tế thì số thực tế vẫn còn nhiều hơn, do hiện chưa có yêu cầu báo cáo bắt buộc. “Nếu bệnh viện, cơ sở sản xuất, nghiên cứu không báo cáo thì cũng không ảnh hưởng gì.

Trong khi chúng tôi nghiên cứu ở 5 khoa lâm sàng của một bệnh viện thì có 50 báo cáo về phản ứng bất lợi gửi đến, gấp nhiều lần so với bình thường báo cáo. Nếu có bắt buộc báo cáo thì con số thực về những tác dụng có hại của thuốc sẽ được báo nhiều hơn” - ông Thắng cho biết.

Hiện nay một loại thuốc mới được nghiên cứu có thể được sử dụng trên toàn cầu, nghĩa là người Việt cũng có thể gặp những phản ứng bất lợi của thuốc như người Mỹ nếu thuốc cùng được lưu hành.

Chưa kể do nguồn nguyên liệu cho sản xuất thuốc bắt nguồn rất nhiều từ Ấn Độ và Trung Quốc (cả 2 vụ thu hồi thuốc lớn do tạp chất NDMA vừa qua đều có nguyên nhân nghi ngờ là nguyên liệu sản xuất thuốc), nên những ảnh hưởng xấu của thuốc cũng có nguy cơ xảy ra trên toàn cầu. Vì vậy, nếu VN cũng tích cực ghi nhận những phản ứng có hại của thuốc và thông báo quốc tế, nguy cơ thuốc thiếu an toàn hơn cũng sẽ cao hơn nhiều.■

Những nguyên nhân có thể khiến thuốc bị nhiễm độc

Có thể thấy việc giám sát và thu hồi thuốc là công việc thường ngày của các cơ quan quản lý. Căn cứ theo danh sách cập nhật các loại thuốc, thực phẩm bị thu hồi ở Mỹ, thuốc chữa loét dạ dày chỉ là cái tên mới nhất. Chỉ riêng trong tháng 9-2019, có tất cả 9 sản phẩm gồm thuốc, nước cất, sữa, vitamin C... bị thu hồi với nhiều lý do, có cả lý do bao bì bị nhầm lẫn hoặc chưa khử trùng kỹ.

Theo trang pharmaceutical-technology.com, việc đóng cửa nhà máy sản xuất thuốc lớn là hiếm xảy ra trong ngành công nghiệp dược, vì quy trình sản xuất thuốc phải tuân thủ các quy định an toàn nghiêm ngặt của cơ quan chức năng.

Dù vậy, các trường hợp nhiễm độc thỉnh thoảng vẫn xảy ra để lại hậu quả rất nặng nề về tài chính cho nhà sản xuất. Bị đóng cửa nhà máy dù trong thời gian ngắn cũng khiến các công ty dược thiệt hại hàng triệu USD và đặt bệnh nhân trước các biến chứng nguy hiểm về sức khỏe.

Xảy ra nhiễm độc thuốc thường do các nguyên nhân chính sau:

Lỗi con người: Theo Cơ quan Vệ sinh quốc gia (Mỹ), yếu tố con người là nguy cơ gây nhiễm độc lớn nhất trong các khu vực kiểm soát vệ sinh. Đôi khi một bàn tay chưa rửa sạch chính là nguyên nhân khiến sản phẩm nhiễm độc. Vì vậy, người lao động nhất thiết phải sử dụng đầy đủ các thiết bị bảo vệ phù hợp để việc tiếp xúc giữa người vận hành máy móc và sản phẩm càng ít càng tốt.

Điều kiện vệ sinh: Tình trạng thiếu, mất vệ sinh chính là nguy cơ tiềm ẩn cho việc nhiễm khuẩn, nhiễm độc trong quá trình sản xuất vì vi khuẩn có mặt ở khắp nơi. Nhà sản xuất phải đảm bảo có đủ lỗ thông hơi, hệ thống cống và lọc để khói thải hoặc chất thải không tồn tại trong nhà máy.

Bảo trì: Hãng Johnson & Johnson từng phải thu hồi 136 triệu chai thuốc giảm đau cho trẻ em hiệu Tylenol năm 2010. Hậu quả là một nhà máy buộc phải đóng cửa để thực hiện hàng loạt các cải tiến tốn kém hơn 100 triệu USD trước khi được hoạt động lại. Cơ quan chức năng phát hiện các hạt niken, sắt và crôm trong sản phẩm. Đây có thể là hậu quả của việc sử dụng máy móc đã bị ăn mòn nhưng thiếu bảo trì.

Hồng Vân

Ngày 7-10-2019, ngành y tế Anh quyết định thu hồi thuốc trị loét dạ dày hiệu Zantac do phát hiện hoạt chất ranitidine có thể bị nhiễm độc chất NDMA, loại hóa chất có thể gây ra một số loại ung thư. Các bác sĩ ở Anh được chỉ thị phải ngay lập tức ngừng kê loại thuốc này cho bệnh nhân. Toàn bộ số thuốc còn lại phải được kiểm kê và trả về nhà cung cấp.

Theo số liệu của Cơ quan Dịch vụ y tế quốc gia Anh, năm 2018 có khoảng 6 triệu đơn thuốc chứa hoạt chất ranitidine được kê. Đây đều là những thuốc chỉ bán theo đơn. Bốn loại thuốc hiệu Zantac do Công ty GlaxoSmithKline sản xuất bị thu hồi là thuốc dạng nước Syrup 150mg (10ml), thuốc tiêm Zantac 50mg (2ml), thuốc viên Zantac 150mg và thuốc viên Zantac 300mg.

Hồng Vân

Vẫn lọt thuốc bị thu hồi

Ngày 15-10, chủ hệ thống cửa hàng thuốc tây lớn ở Hà Nội cho biết ngay sau quyết định thu hồi của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), hệ thống này đã gom hết 3 thuốc chứa ranitidine có trong các cửa hàng, chờ nhà cũng cấp đến thu hồi.

Tuy nhiên tại các nhà thuốc nhỏ thì vẫn rải rác có hàng, có nơi còn báo có số lượng lớn, sẵn sàng cung cấp. Hiện có quy định xử phạt vi phạm hành chính với thuốc đã có công văn thu hồi nhưng vẫn bán, nhưng thực tế chưa ghi nhận việc xử phạt hành vi này trong thời gian gần đây.

Qua khảo sát của chúng tôi tại các cửa hàng thuốc tại Hà Nội, TP.HCM trong các đợt thu hồi thuốc 2018 và 2019 đều ghi nhận thuốc có trong danh sách thuốc bị thu hồi vẫn còn ngoài thị trường, sau quyết định của Cục Quản lý dược.

Vui lòng nhập nội dung bình luận.

Gửi