Khi nào có vắc xin ngừa sốt xuất huyết ở Việt Nam?

Bộ Y tế cho biết nhà sản xuất Nhật Bản đã nộp hồ sơ xin visa cho một loại vắc xin ngừa sốt xuất huyết vào đầu năm 2023. Hiện Cục Quản lý dược đang giải quyết các thủ tục để đăng ký, cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Tin từ Bộ Y tế cho hay cơ quan chức năng đang hướng dẫn nhà sản xuất nộp hồ sơ song song, tức không chờ lập hồ sơ đầy đủ, đúng chuẩn rồi mới nộp như quy trình thông thường mà có thể bổ sung hồ sơ trong quá trình xem xét. 

Ngày 16-10 vừa qua, Cục Quản lý dược đã có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ. "Ngay khi có hồ sơ đạt, chúng tôi sẽ tổ chức họp ngay để thẩm định", đại diện Cục Quản lý dược nói.

Hiện đã có hơn 30 nước trên thế giới cấp phép lưu hành vắc xin này. Thái Lan, quốc gia Đông Nam Á có dịch sốt xuất huyết tương tự Việt Nam, đã cấp phép lưu hành. "Tuy vắc xin là cấp thiết, các cơ quan nhà nước sẵn sàng để thông qua các thủ tục nhanh chóng nhằm đưa vắc xin vào lưu thông ngừa bệnh, nhưng đây là sản phẩm liên quan đến sức khỏe của con người nên vẫn rất cần cẩn trọng. Hồ sơ phải đạt và đầy đủ thành phần mới được thẩm định", đại diện Cục Quản lý dược cho hay.

Mặc dù vắc xin sốt xuất huyết mới này đang "xin visa" nhưng đã có một đơn vị trong nước ký bản ghi nhớ với nhà sản xuất về việc đưa vắc xin này về Việt Nam. Theo chỉ định của Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), vắc xin này được phê duyệt dùng cho nhóm từ 4 tuổi trở lên, ngừa được cả 4 tuýp vi rút gây sốt xuất huyết là Dengue 1, 2, 3, 4, không phân biệt người đã từng mắc bệnh hay chưa.

Ông Nguyễn Văn Kính, giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương, cho rằng vắc xin sốt xuất huyết lưu hành sẽ làm tăng hiệu quả chống dịch. Tuy nhiên, cần cẩn trọng khi xem xét cấp phép vì vắc xin sử dụng trên người khỏe mạnh, số người tiêm chủng lớn, tính an toàn phải đặt lên hàng đầu.

Đây không phải là vắc xin ngừa sốt xuất huyết đầu tiên được đưa vào sử dụng trên thế giới cũng như ở Việt Nam. Hơn 20 năm trước, một loại vắc xin ngừa sốt xuất huyết cũng đã được nghiên cứu và trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm trên động vật và trên người về dược lý, tính an toàn, hiệu quả. Việc nghiên cứu đươc thực hiện từ năm 2011-2017 tại các nước Đông Nam Á và châu Mỹ.

Ở Việt Nam, năm 2011 nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur TP.HCM đã nghiên cứu vắc xin này trên 2.336 trẻ 2-14 tuổi tại hai thành phố Long Xuyên (An Giang) và Mỹ Tho (Tiền Giang). Kết quả nghiên cứu ở cả Đông Nam Á và châu Mỹ cho thấy vắc xin có hiệu quả phòng ngừa sốt xuất huyết ở trẻ 9-16 tuổi đã từng nhiễm sốt xuất huyết trước đó.

Từ kết quả trên, nhà sản xuất đăng ký lưu hành vắc xin này ở nhiều nước, chỉ định phòng chống bệnh sốt xuất huyết do 4 type huyết thanh của vi rút sốt xuất huyết. Tháng 12-2018, trên thế giới đã có hơn 50 quốc gia cấp phép cho lưu hành vắc xin ngừa sốt xuất huyết này. Tháng 5-2019, vắc xin ngừa sốt xuất huyết được cấp phép lưu hành tại Mỹ. Lúc này, tại Việt Nam, nhóm nghiên cứu đã trình kết quả nghiên cứu lên Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) chờ nghiệm thu và cấp phép.

Nhưng cuối năm 2017, một vụ tai biến liên quan vắc xin ngừa sốt xuất huyết trên đã xảy ra tại Philippines làm một số trẻ em tử vong. Chính phủ Philippines lập tức ngưng tiêm ngừa sốt xuất huyết, nhất là sau khi hãng sản xuất có thông báo vắc xin này chỉ có lợi trên nhóm đã từng mắc bệnh và có thể có thêm những triệu chứng trầm trọng ở nhóm chưa mắc sốt xuất huyết.

Sau sự cố ở Philippines, Việt Nam và nhiều quốc gia khác đã ngưng quy trình cấp phép cho vắc xin này lưu hành. Việc phòng chống sốt xuất huyết quay về như truyền thống bằng diệt bọ gậy, lăng quăng, diệt muỗi… đến tận hôm nay.