Công nghiệp dược và mục tiêu 20 tỉ USD

Đó là câu hỏi không dễ trả lời với những người quản lý dược và các nhà sản xuất.

Khi nào có thuốc mới?

Trong "Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn 2045", Chính phủ đặt mục tiêu xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong top 3 ASEAN.

 

Theo lộ trình này, VN sẽ phát triển dược phẩm thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng, giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và thế giới. Cụ thể mục tiêu đề ra đến năm 2025, các hãng dược trong nước chiếm 60% giá trị thị trường, tỉ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.

Bên cạnh đó còn mục tiêu xây dựng được 8 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên; 2-5 vùng trồng, sản xuất dược liệu quy mô lớn, có chuỗi liên kết nghiên cứu, nuôi trồng, chế biến, sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của GACP-WHO.

Đến năm 2030, VN đặt mục tiêu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 80% số lượng sử dụng và 70% giá trị thị trường.

Những mục tiêu khác là được chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà VN chưa sản xuất được; phấn đấu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực với giá trị xuất khẩu đạt khoảng 1 tỉ USD.

Cũng theo lộ trình nêu trên, đến năm 2045, VN sẽ có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền; phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỉ USD.

Những vướng mắc

Tại hội thảo được Bộ Y tế tổ chức gần đây, nguyên thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền băn khoăn khi thuốc nội còn ít mặt hàng đặc dụng, ví dụ như có đường dùng đặc biệt (thuốc đặt dưới da, dạng xịt…), dạng bào chế mới, trong khi lại có quá nhiều thành phẩm thông thường cùng hoạt chất.

 

“Thị trường có hơn 700 dược phẩm nội địa chứa paracetamol, 326 dược phẩm chứa hoạt chất cefalexin, 188 dược phẩm chứa amoxicillin, cạnh tranh về giá chứ không cạnh tranh về chất lượng”, ông Truyền nhận xét.

Theo thống kê giai đoạn 2009-2019, trung bình mỗi năm Cục Quản lý dược cấp 4.163 số đăng ký (68% là thuốc trong nước và 32% là thuốc nước ngoài), gấp 1,5 lần so với giai đoạn 2000-2005. 

Các số đăng ký được cấp nhiều như vậy, nhưng về chủng loại thuốc thì paracetamol chiếm vị trí số 1 suốt 10 năm liền, kế đến là các vitamin B1, B6, C và một số kháng sinh. Các chuyên gia nhận xét có quá nhiều số đăng ký được cấp ở VN, dù thuốc mới thực ra không nhiều tương xứng.

Hệ lụy là tình trạng “tắc nghẽn” cấp số đăng ký và hồ sơ đăng ký thuốc bị “vội”, chưa chuẩn đã trình cơ quan quản lý: phối hợp các hoạt chất không dựa trên bằng chứng khoa học; trong nghiên cứu - phát triển thuốc thì thiếu dữ liệu, thị trường có quá nhiều thuốc đến nỗi bác sĩ và bệnh nhân cũng không nhớ nổi tên, rủi ro với người bệnh và sức khỏe cộng đồng. 

Từ tháng 9-2020 đến tháng 4-2022, chỉ có 50% hồ sơ Cục Quản lý dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc được duyệt. So với số hồ sơ nộp lần đầu, tỉ lệ hồ sơ được duyệt chỉ chiếm 10%, cho thấy chất lượng hồ sơ thuốc gửi đến cơ quan công quyền còn thấp.

Trong khi đó, các chính sách để giảm quá tải đăng ký thuốc, tập trung vào phát triển thuốc mới chậm được ban hành. 

Quy định hiện hành là giấy phép lưu hành thuốc thời hạn 5 năm, hết hạn phải nộp hồ sơ, thẩm định lại từ đầu, kể cả trường hợp thuốc y nguyên như cũ không thay đổi hình thức, chất lượng, đường dùng…

Trước đây các chuyên gia Nhật Bản đến làm việc với Bộ Y tế và góp ý tại Nhật, những trường hợp như vậy chỉ cần gia hạn, nhưng Luật dược sửa đổi vẫn yêu cầu thẩm định và cấp phép như mới.

Những kỳ vọng

Để nâng tầm ngành công nghiệp dược, Chính phủ đã đề ra 6 giải pháp lớn nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh, tự chủ và kiểm soát thị trường. Trong đó đáng chú ý là việc sẽ thay đổi thể chế pháp luật theo hướng khuyến khích, hỗ trợ và ưu đãi đầu tư đối với các doanh nghiệp dược. 

Các nhóm chính sách này có diện rất rộng và trên lý thuyết là rất đầy đủ, bao gồm từ thể chế, pháp luật; đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh; khoa học, nguồn nhân lực; thị trường thuốc, dược liệu; hợp tác và hội nhập quốc tế; cho tới thông tin truyền thông.

Các nhóm chính sách cụ thể bao gồm coi doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh như doanh nghiệp công nghệ cao với các ưu đãi tương ứng; rà soát và hoàn thiện quy định về đấu thầu, mua sắm thuốc sản xuất trong nước, tăng tỉ lệ và giá trị thuốc sản xuất trong nước trong danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế; ưu đãi các hoạt động đầu tư nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất nguyên liệu làm thuốc, nhất là nguyên liệu nguồn gốc sinh học hay sử dụng nguồn dược liệu có giá trị kinh tế cao trong nước…

Tuy nhiên, những thay đổi này còn chờ thực tế chứng minh, và chưa chắc đã đủ để giải quyết các khó khăn hiện giờ mà thị trường dược đang phải đối mặt. ■