Công nghiệp dược Việt Nam: Vẫn đứng trên chân người khác

TTCT - Mặc dù được đánh giá là quốc gia có tiềm năng về dược liệu, y học cổ truyền, sản xuất vắc xin và phát triển hóa dược, nhưng VN hiện vẫn phải nhập khẩu trên 90% nguyên liệu sản xuất thuốc. Đây là lý do ngành công nghiệp dược vẫn ở trong tình thế chông chênh.

Theo phân loại của WHO, công nghiệp dược VN mới ở gần cấp độ 3, tức có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic (thuốc sao chép) và xuất khẩu một số dược phẩm.

Còn theo phân loại 5 mức phát triển của Tổ chức Phát triển công nghiệp Liên Hiệp Quốc (UNIDO), công nghiệp dược VN mới ở mức 3 - “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”.

46% về trị giá và 75% về số lượng

Đánh giá về sự phát triển của ngành công nghiệp dược trong nước, các doanh nghiệp đều khẳng định “đã có một bước tiến khá dài”: doanh nghiệp chịu khó đầu tư hơn, đạt được các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP); hệ thống phân phối tương đối phát triển, đặc biệt là hệ thống nhà thuốc rộng khắp trên cả nước.

Dây chuyền sản xuất thuốc hiện đại tại Nhà máy Traphaco Hưng Yên. Ảnh: T.Trang

Từ 2 doanh nghiệp đạt GMP năm 1997, đến nay đã có 195 nhà máy sản xuất của 176 đơn vị đạt chuẩn này, trong đó có 6 nhà máy sản xuất vắc xin, cung ứng được 10/11 loại vắc xin thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng. Ngoài ra, thuốc dược liệu, y học cổ truyền phát triển mạnh với 67 doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu.

Thuốc sản xuất trong nước chiếm tỉ lệ khoảng 46% về trị giá và khoảng 75% về số lượng trên thị trường VN, về giá trị xấp xỉ mức trung bình của các nước châu Á - Thái Bình Dương (38%) và cao hơn về số lượng.

Báo cáo của Bộ Y tế cho thấy mặc dù phụ thuộc phần lớn vào nhập khẩu nguyên liệu (90% nguyên liệu và bao bì), VN vẫn có thị phần thuốc trong nước cao nhất về số lượng thuốc so với các nước ASEAN.

Để tiếp tục nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, cạnh tranh và dần thay thế thuốc phát minh và hướng tới xuất khẩu, một đại diện Bộ Y tế cho biết hiện có khoảng 10% công ty dược đã triển khai các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-PIC/S (công ước về thanh tra dược và chương trình hợp tác thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc), GMP-EU (thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu).

“Yêu cầu chuyển giao công nghệ sản xuất đòi hỏi các cơ sở đẩy mạnh đầu tư nhà xưởng, trang thiết bị máy móc và triển khai hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các sản phẩm, nâng khả năng tiếp cận các phương pháp và công nghệ sản xuất tiên tiến, khả năng, trình độ sản xuất của cơ sở” - Bộ Y tế đánh giá.

Thuốc đặc trị thiết yếu vẫn là hàng nhập khẩu

Dẫu đã có bước phát triển “vượt bậc”, ngành dược trong nước vẫn còn những điểm yếu cốt tử.

Đại diện một doanh nghiệp dược lớn ở TP.HCM nói rằng ngành dược VN cơ bản chưa sản xuất được các sản phẩm thuốc đặc thù, chỉ giải quyết được một số loại thuốc điều trị bệnh thông thường, bệnh mãn tính. Đa số các thuốc đặc trị thiết yếu vẫn phải nhập khẩu.

Bởi nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc đang phải nhập khẩu đến khoảng 90-95%, việc cung ứng thuốc dễ rơi vào bị động. Đây là thực tế đang diễn ra “như cơm bữa” tại các bệnh viện, khiến người bệnh phải “ôm bệnh” chờ thuốc hoặc chấp nhận mua trên thị trường với giá đắt đỏ.

Theo một đại diện doanh nghiệp, có những tá dược không phải hoạt chất chính nhưng thiếu thì vẫn không thể sản xuất thuốc, còn nếu thay thế hoạt chất, bắt buộc phải trình xin phép Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), lại phải xem xét hồ sơ về các tác động đến sản phẩm.

“Nhiều khi một loại sản phẩm thuốc chỉ thiếu vài miligram hoạt chất phụ, nhưng do thiếu nguyên liệu, rất khó thay đổi. Rõ ràng chúng ta đang đứng trên chân của người khác, tức không kiểm soát được nguồn nguyên liệu đầu vào, và khi nguồn cung “buồn buồn” không cung ứng hoặc đóng cửa như dịch COVID-19 vừa qua là… căng” - đại diện doanh nghiệp này phân tích.

Đánh giá này cũng phù hợp với báo cáo của Bộ Y tế về định hướng phát triển ngành công nghiệp dược. Bộ Y tế khẳng định hiện các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, rất hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại.

Chưa kể việc đầu tư trùng lắp, sản xuất thuốc có giá trị thấp, dây chuyền sản xuất đơn giản, chủ yếu tập trung các loại thuốc thông thường và “nhái” mẫu mã, gây ra hiện tượng "đạp giá" trên thị trường. Còn thuốc biệt dược, thuốc chuyên khoa đặc trị với dạng bào chế phức tạp phải nhập khẩu từ nước ngoài.

Ngoài khó khăn về đầu tư nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy, phát triển theo hướng chuyển giao công nghệ, thiếu vốn…, nhiều hạn chế chính sách cũng góp phần vào sự trì trệ này của ngành dược nội địa, như hỗ trợ phát triển thuốc sao chép chưa phù hợp điều kiện thực tế của VN, trong khi lĩnh vực này hiện là ưu tiên của nhiều quốc gia, bao gồm cả các nước phát triển.

“Mấu chốt của việc nâng tầm công nghiệp dược phải tập trung vào sản xuất nguyên liệu, hoạt chất hoặc tá dược. Đây vốn là rào cản lớn nhất kìm hãm ngành công nghiệp dược phát triển” - đại diện một doanh nghiệp sản xuất kiến nghị. ■

Thị trường dược phẩm đang trên đà tăng trưởng

Bộ Y tế ước tính có 44.000 lao động đang làm việc trong ngành công nghiệp dược phẩm. Hiện thị trường dược phẩm đang trên đà tăng trưởng mạnh với tổng giá trị tăng từ 2,7 tỉ USD năm 2015 lên đến 3,6 tỉ USD năm 2018 - tỉ lệ tăng trưởng kép (CAGR) là 10,6%. Đặc biệt, dù chỉ chiếm khoảng 3% khối lượng sản phẩm, ngành dược phẩm phát minh đóng vai trò quan trọng, ước tính chiếm đến 22% tổng giá trị thị trường.

“Điểm sáng” vắc xin

VN được đánh giá là quốc gia có tiềm năng về dược liệu, y học cổ truyền, sản xuất được vắc xin và phát triển hóa dược. Đây là yếu tố quan trọng trong việc tăng khả năng đáp ứng nguyên liệu cho công nghiệp dược trong nước.

Sản xuất vắc xin là lĩnh vực VN đã có bề dày kinh nghiệm và thuộc nhóm ít các nước sản xuất được vắc xin. Cách đây hơn 30 năm, với sự hỗ trợ của Nhật Bản, VN đã sản xuất thành công vắc xin viêm não Nhật Bản B, giúp ngừa bệnh cho hàng triệu trẻ em.

Nhiều loại vắc xin khác cũng đã được VN nghiên cứu và phát triển như vắc xin Hib cộng hợp, bại liệt tiêm IPV, 5 trong 1 ngừa bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Hib có thành phần ho gà vô bào…

Trong dịch COVID-19, VN là quốc gia bước vào cuộc chạy đua sản xuất vắc xin từ khá sớm.

Từ khoảng tháng 5-2020, hai loại vắc xin Nanocovax và Covivac được Bộ Khoa học công nghệ phê duyệt; sau đó có thêm Sputnik V (Nga), VBC-COV19-154 (Mỹ) và Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (Nhật) được chuyển giao công nghệ sản xuất tại VN.

Tuy vậy vì nhiều lý do, đến nay vắc xin “đầu tay” ngừa COVID-19 của VN vẫn chưa thể ra lò.

Nhiều năm nay, vấn đề giá thuốc là chuyện được quan tâm nhất, bởi những lắt léo của thị trường mà chính sách chưa điều chỉnh được, dẫn tới giá thuốc bị đẩy cao.

Từ 2017, khi bắt đầu thực hiện đấu thầu tập trung, giá các mặt hàng tham gia đấu thầu tập trung đã giảm khoảng 40% so với trước, kể cả biệt dược gốc vốn ít khi giảm giá, nhưng đấu thầu tập trung cũng giảm nhiều.

Đến 2022 chuẩn bị đấu thầu tập trung lần thứ 3, với trên 100 danh mục thuốc, có một số vấn đề mới nảy sinh.

Ví dụ, khi mời tham gia thầu một hoạt chất sử dụng cho bệnh nhân HIV và viêm gan, VN có 43 số đăng ký sản phẩm này, nhưng đến nay vẫn không có nhà thầu nào tham gia, vẫn chưa mua được thuốc và bệnh nhân phải tự chi trả tiền thuốc.

“Giá kế hoạch quá thấp, trong khi đơn vị trúng thầu lại phải vận chuyển đi 63 tỉnh thành, chi phí sẽ tăng” - một chuyên gia của Bộ Y tế giải thích.

Chuyên gia này cũng cho rằng cách thức tổ chức đấu thầu hiện chưa phân hóa được sản phẩm tham gia, dẫn đến các dạng bào chế đặc biệt khó tham gia do giá cao hơn, khó trúng thầu, trong khi sản phẩm thông thường thì công ty nào cũng sản xuất.

Bên cạnh đó, sự chậm trễ của cơ quan quản lý nhà nước trong cấp số đăng ký thuốc cũng khiến thị trường bị đứt hàng.

Nhiều mặt hàng đã nộp hồ sơ tham gia đấu thầu tập trung đợt này nhưng khi chuẩn bị đấu thầu thì giấy phép lưu hành đã hết hạn, khó khăn cho bên mời thầu và cho cả doanh nghiệp.

"Công nghiệp dược trong nước phụ thuộc 80% vào nguyên liệu dược từ Ấn Độ và Trung Quốc".

Cục Quản lý dược VN